Merčep: Pravi lijekovi se rijetko krivotvore jer ih je teško proizvesti

Da bi jedna tvar postala lijek potrebna su dugotrajna istraživanja, između 10 i 15 godina, i potrebna su znatna financijska sredstva, rekla je u emisiji “Otvoreno” Iveta Merčep, spec. kliničke farmakologije, predsjednica Povjerenstva za lijekove KBC Zagreb.

Nakon što farmaceutske tvrtke naprave sva istraživanja, lijekovi se odobravaju od strane regulatornih agencija. U Europi je to Europska agencija za lijekove (EMA), a u Americi FDA. Na osnovu vrlo strogih kriterija lijek dobiva odobrenje da može biti dostupan pacijentima.

– U razvoju lijeka najvažnije je dokazati njegovu djelotvornost uz pojedinu indikaciju, ali i sigurnost za primjenu kod svakog pacijenta, rekla je Merčep.

Zašto su neki lijekovi skupi?

S obzirom na to da razvoj lijeka traje toliko dugo, farmaceutske tvrtke moraju investirati između dvije i tri milijarde dolara.

– Kada lijek bude dostupan na tržištu, naravno da je cijena visoka. Liječenje pametnim lijekovima koji su danas dostupni pacijentima godišnje košta nekoliko desetaka tisuća eura, rekla je Merčep dodajući kako su novi lijekovi sve skuplji.

Rajka Truban Žulj, mr. pharm., spec., pomoćnica ravnatelja za procese Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), pojasnila je kako svaki lijek prije stavljanja u promet mora proći opsežne provjere kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti.

– Za to postoje opsežne dokumentacije koje se ocjenjuju u našem HALMED-u i drugim europskim agencijama, ovisno tome hoće li lijek biti dostupan na cijelom području EU-a – u tom slučaju će proces provesti EMA.

Dolaskom lijeka na tržište – njegova kontrola nije gotova. Postoje različiti regulatorni mehanizmi provjere, kao što je provjera kakvoće lijeka iz prometa. Također, postoje prijave sumnji na nuspojave koje također mogu ukazivati na eventualnu prisutnost krivotvorenog lijeka koji može uzrokovati nuspojave.

– Zahtjevi kakvoće su strogo postavljeni vodičima i direktivama i nacionalne agencije svih zemalja ih poštuju, rekla je Truban Žulj.

Ana Soldo, predsjednica Hrvatske liječničke komore, rekla je da je gotovo pa nemoguće da se krivotvoreni lijek ili tvar nađe u legalnoj prodaji u ljekarnama.

– Kroz europsku legislativu se od 2004. donose različiti dokumenti koji sprječavaju ulazak krivotvorenih lijekova u legalni lanac. “Šlag na tortu” smo stavili 2019. kad je na snagu stupila Uredba o krivotvorenim lijekovima. To znači da svaki lijek koji uđe u legalni lanac ima svoj zaštitni barkod koji je jedinstven samo za tu kutiju i ima zaštitu za otvaranje, ako jednom otvorite kutiju ona se toliko ošteti da se više ne može zatvoriti, pojasnila je Soldo.

– Taj sustav barkodiranja nama daje signal da je to lijek koji je autentično proizveden od proizvođača, da je imao legalni put do ljekarne i mi ga takvog sigurnog izdajemo pacijentima, dodala je.

Soldo je rekla da ljudi koji kupuju krivotvorene lijekove ne dolaze u ljekarnu.

– To su neki sasvim drugi lanci prodaje, istaknula je.

Dopinške supstancije i lijekovi za erektilnu disfunkciju prevladavali su među milijunima zaplijenjenih krivotvorenih farmaceutskih proizvoda u najnovijoj akciji Europola. Ilegalni laboratoriji otkriveni su u trideset zemalja na tri kontinenta.

Trgovina krivotvorenim lijekovima postaje jednako unosna kao trgovina drogom. Merčep je naglasila kako se najviše krivotvore “lijekovi za tzv. životni stil”.

– Lijekovi protiv pušenja, lijekovi za erektilnu disfunkciju, lijekovi za mršavljenje, lijekovi koji se koriste u svrhu dopinga. Pravi lijekovi se rijetko krivotvore jer je njihov proces proizvodnje toliko zahtjevan da kvazi laboratoriji ne mogu proizvesti nešto slično, rekla je Merčep.

Klikni na "like" i pridruži nam se na Facebooku

Farmaceutska industrija je zajedno s Europskom komisijom sudjelovala u stvaranju Uredbe o krivotvorenim lijekovima.

– Industrija je kreirala cijeli taj informatički sustav, iznimno skup, tu su oni zaštitili svoj interes, rekla je Soldo.

U siromašnim zemljama gdje su lijekovi teže dostupni ljudi posežu za krivotvorenima.

– Ljudi za male novce pokušavaju nabaviti bilo kakav lijek za svoju bolest. Kod nas je sasvim druga priča, radi se o lijekovima za koje ako nemate indikaciju – ne možete ni doći do njega. Vi se osuđeni na ilegalni lanac. Kod nas je to ozbiljna zloupotreba, a u Africi ili Aziji je ljudima zadnja slamka spasa da bi se liječili, rekla je Soldo.

Problem krivotvorenih lijekova jest u tome da mi ne znamo imaju li kakav učinak.

– Pogotovo ako se radi o onkološkim pacijentima, oni ne postižu željeni učinak, što je jedna negativna karakteristika. Druga je da mogu uzrokovati teške nuspojave i ugroziti život pacijenta, rekla je Merčep.

– Danas su najveći proizvođači lijekova na području Indije i Kine i tamo je cijeli proces možda malo manje reguliran. Kriminalne skupine vjerojatno jedan dio supstanci mogu dobiti na takvim tržištima, a unutra mogu staviti sve, rekla je Merčep.

Soldo: Desetak ilegalnih stranica funkcionira, ne možemo ništa

Hrvatska ljekarnička komora u posljednjih nekoliko godina podnijela je 50-ak prijava zbog sumnjivih pripravaka.

– Radi se o pripravcima koji nisu kod nas registrirani i službeno stavljeni u promet. Bilo je lijekova za erektilnu disfunkciju, ali uglavnom su to bili dodaci prehrani koji su se na ilegalnim stranicama prodavali u Hrvatskoj. Nažalost to su uglavnom IP adrese Srbije, Bugarske, zemalja nad kojima mi nemamo ingerenciju i ne može se puno napraviti, otkrila je Soldo.

– Znam desetak takvih stranica koje stalno funkcioniraju, naši ljudi kupuju. To su proizvodi niske cijene, 10 ili 20 eura, tako da ih ni na carini ne možete detektirati. 

Često na tim stranicama stoje fotografije poznatih osoba ili liječnika koji jamče učinkovitost onoga što se prodaje.

Veliki problem krivotvoreni recepti

Soldo je naglasila da su puno veći problem krivotvoreni recepti.

– Najčešće se krivotvore lijekovi koji su opijati, recimo lijekovi za spavanje, do kojih pacijenti ne mogu doći, a izazivaju ovisnost.

Dodala je kako se godinama bave tim problemom, a evidentirano je preko 500 prijava.

– Napretkom tehnologije ljudi su u stanju napraviti recept koji je bolji od originalnog, krivotvore pečate i potpise liječnika. Kolege nam javljaju te informacije, odmah obavijestimo liječnika i radimo prijave prema policiji. Predlagali smo da se ti privatni recepti pretvore u digitalni oblik, rekla je Soldo.

Sve veći problem su i krivotvoreni pripravci za nekirurške zahvate protiv starenja, poput dermalnih filera i botoksa.

– Svjedoci smo slučajeva iz susjednih zemalja gdje su se pojavili veliki problemi s filerima. HALMED je nadležan djelomično za nadzor nad tržištem medicinskih proizvoda, u što spadaju dermalni fileri, koji spadaju u klasu 3 što znači da su najrizičniji za pacijenta. Mi smo nadležni za vođenje evidencije distributera. Nadzor nad tržištem medicinskim proizvodima provodi farmaceutska inspekcija Ministarstva zdravstva,